Dimetylfumarat (Tecfidera) - pasientinformasjon

Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.

Hva Tecfidera brukes mot

Tecfidera brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS). MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte angrep (anfall) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser. Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.

Hvordan Tecfidera virker

Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen. Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.

Hva du må vite før du bruker Tecfidera

Bruk ikke Tecfidera dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp nedenfor)

Advarsler og forsiktighetsregler

Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever. Før du begynner å ta Tecfidera, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal. Legen vil sjekke dette med jevne mellomrom under behandlingen. Rådfør deg med lege før du bruker Tecfidera dersom du har:
- alvorlig nyresykdom
- alvorlig leversykdom
- en sykdom i mage eller tarm
- alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)

Barn og ungdom

Tecfidera skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt av Tecfidera i denne aldersgruppen er ikke kjent.

Andre legemidler og Tecfidera

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt:
- legemidler som inneholder fumarsyreestere (fumarater) som brukes til å behandle psoriasis.
- legemidler som påvirker kroppens immunsystem, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, for eksempel fingolimod, natalizumab eller mitoksantron eller enkelte behandlinger som ofte brukes mot kreft
- legemidler som påvirker nyrene, inkludert enkelte antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner), “vanndrivende midler” (diuretika), visse typer smertestillende legemidler (slik som ibuprofen og andre tilsvarende betennelsesdempende legemidler kjøpt uten resept) og legemidler som inneholder litium
- Orale prevensjonsmidler (også kalt hormonelle prevensjonsmidler eller “p-piller”). Tecfidera kan nedsette effekten av orale prevensjonsmidler. Bruk en ekstra form for prevensjon (slik som kondom) mens du bruker Tecfidera.
- Vaksiner du får mens du bruker Tecfidera, kan være mindre effektive enn normalt. Hvis du bruker Tecfidera samtidig med enkelte former for vaksiner (levende vaksiner),kan du fåen infeksjon. Dette bør derfor unngås.

Inntak av Tecfidera sammen med mat og drikke

Inntak av mer enn en liten mengde av sterke alkoholholdige drikker (over 50 ml, mer enn 30 volum% alkohol, f.eks. brennevin) bør unngås i en time etter å ha tatt Tecfidera, da alkohol kan påvirke dette legemidlet. Dette kan føre til betennelse i magesekken (gastritt), spesielt hos personer som er utsatt for å få gastritt.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet : Ikke bruk Tecfidera hvis du er gravid uten at du først har rådført deg med legen din.

Amming : Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Tecfidera går over i morsmelk. Tecfidera skal ikke brukes under amming. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Tecfidera. Dette innebærer en balansegang mellom fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.

Kjøring og bruk av maskiner

Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent. Legen vil informere deg om hvorvidt sykdommen din gjør at du kan kjøre bil og bruke maskiner.

Hvordan du bruker Tecfidera

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Startdose : 120 mg to ganger daglig. Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
Vanlig dose : 240 mg to ganger daglig.
Svelg kapselen hel med litt vann. Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger. Ta Tecfidera med mat – det kan bidra til å redusere noen av de svært vanlige bivirkningene (listet opp nedenfor).

Dersom du tar for mye av Tecfidera: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler.
Dersom du har glemt å ta Tecfidera: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene. Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger
- Allergiske reaksjoner – disse er mindre vanlige og rammer opptil 1 av 100 personer.
- Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig og som oftest ufarlig bivirkning (rammer flere enn 1 av 10 personer). Hvis du imidlertid får hudrødme samtidig med noen av disse symptomene:
- hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga
- pipende pust, pustevansker eller kortpustethet
slutt å ta Tecfidera og kontakt lege umiddelbart.

Svært vanlige bivirkninger:
Disse rammer flere enn 1 av 10 personer:
- rødme i huden i ansiktet eller på kroppen, følelse av varme, hete eller svie (hudrødme)
- løs avføring (diaré)
- kvalme
- magesmerter eller magekramper
å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Mens du bruker Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner. Disse dannes naturlig i kroppen.
Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene. Legen kan redusere dosen du får. Du skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.

Vanlige bivirkninger:
Disse rammer opptil 1 av 10 personer:
- betennelse i slimhinnen i tarmen (gastroenteritt) -oppkast
- fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
- betennelse i slimhinnen i magen (gastritt)
- sykdom i mage-tarmkanalen
- svie
- hetetokter, varmefølelse
- kløende hud (pruritus)
- utslett
- rosa eller røde flekker på huden (erytem)

Vanlige bivirkninger som kan påvises ved blod-eller urinprøver :
-Lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni). Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse).
- proteiner (albumin) i urinen
- økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Innholdsstoffer

Virkestoff er dimetylfumarat. Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, hydrofob, kolloidal silika, magnesiumstearat, trietylsitrat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, simetikon, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172), skjellakk, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).

Kilder

Felleskatalogens pakningsvedlegg


På grunn av kunnskapsendring, manglende konsensus blant faglige autoriteter, individuelle forhold i hver enkelt konsultasjon og mulighet for menneskelig feil, kan NHI ikke garantere at alle opplysninger i NEL er korrekte og fullstendige i alle henseender.