Nabiximols - Sativex

Kort om

(Sativex® (N02B G10)) er et legemiddel i munnsprayform bestående av ekstrakter fra cannabis, hovedsakelig tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD). Sativex er nå godkjent for bruk i Norge som tilleggsbehandling mot moderate til alvorlige spasme-smerter ved MS. Effekten av Sativex på spastisitet er dokumenter ved flere RCTer  1-23. En stor observasjonsstudie viste at ca 28% oppnådde minst 30% bedring av spastisitet ila en måneds behandling4.

Indikasjon

Behandling av moderat til alvorlig spastisitet pga MS som ikke har respondert adekvat på annen antispastisk medikasjon. Behandlingen må stoppes dersom ikke effekt på spastisitet oppnås.

Kontraindikasjoner

  • Allergi
  • Psykiatrisk lidelse hos pasient eller i familien (unntatt depresjon assosiert med MS'en)
  • Graviditet/amming. Planlagt farskap
  • Alvorlig hjertesykdom eller hypertensjon
  • Ukjent ved nyre eller leversvikt

Se ellers felleskatalogen for forsiktighetsregler og interaksjoner.
Pasienten kan ikke kjøre bil under opptrapping av medikasjonen. Bilkjøring på stabil dose må vurderes individuelt. En observasjonsstudie viste at Sativex ikke ga reduserte kjøreferdigheter5.

Bivirkninger4

  • Svimmelhet (12-25%)
  • Søvnighet (8-15%)
  • Fatigue (13%)
  • Kvalme (10-12%)
  • Kognitive vansker
  • Psykiatriske symptomer
  • Gatrointestinale symptomer
  • Allergisk reaksjon

Dosering

Selv-titrering fra en spray daglig til vanligvis 4-8 sprayer daglig (øke med en dose per dag). Se tabell i felleskatalog og pasientinformasjon. Minst 15 min mellom hver spray. Begrenset kunnskap om doser >12 sprayer daglig.

Praktisk framgangsmåte

A-resept. Foreløpig må man søke HELFO om individuell refusjon (vanedannende legemidler). Link til søknadsskjema. Paragraf 3 a kode R 25.2. Nøyaktig dose og/eller doseintervall, og erklæring om at faren for avhengighet er vurdert som underordnet pasientens behov for behandling, må framgå i søknaden.

Oppfølgning

Rutinekontroll av blodprøver, BT osv er ikke nødvendig: Effekten skal evalueres etter 4 uker. Hvis en klinisk signifikant bedring i spastisitetsrelaterte symptomer ikke kan observeres under den initiale prøvebehandlingen bør behandlingen seponeres. Dette defineres i de kliniske studiene som en forbedring på minst 20% i spastisitetsrelaterte symptomer på en VAS skala fra 0-10. Verdien av langvarig behandling bør re-evalueres med jevne mellomrom.

Førerkort

Preparatet er ikke spesifikt omtalt i førerkortforskriften (per nov 2016).

Pasientinformasjon

Anbefal pasienten å lese pakningsvedlegget nøye

Kilder

Referanser

  1. Collin C, Davies P, Mutiboko IK, Ratcliffe S; Sativex Spasticity in MS Study Group. Randomized controlled trial of cannabis-based medicine in spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol 2007;14:290-6. PMID: 17355549 PubMed
  2. Collin C, Ehler E, Waberzinek G, Alsindi Z, Davies P, Powell K, Notcutt W, O'Leary C, Ratcliffe S, Nováková I, Zapletalova O, Piková J, Ambler Z. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of Sativex, in subjects with symptoms of spasticity due to multiple sclerosis. Neurol Res 2010;32:451-9. PMID: 20307378 PubMed
  3. Novotna A, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex(®) ), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2011;18(9):1122-1131. PMID: 21362108 PubMed
  4. F Patti, S Messina, C Solaro, M P Amato, R Bergamaschi, S Bonavita, R Bruno Bossio, V Brescia Morra, G F Costantino, P Cavalla, D Centonze, G Comi, S Cottone, M Danni, A Francia, A Gajofatto, C Gasperini, A Ghezzi, A Iudice, G Lus, G T Maniscalco, M G Marrosu, M Matta, M Mirabella, E Montanari, C Pozzilli, M Rovaris, E Sessa, D Spitaleri, M Trojano, P Valentino, M Zappia. Efficacy and safety of cannabinoid oromucosal spray for multiple sclerosis spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Sep; 87(9): 944–95. PMID: 27160523 PubMed
  5. Freidel M1, Tiel-Wilck K, Schreiber H, Prechtl A, Essner U, Lang M.. Drug-resistant MS spasticity treatment with Sativex® add-on and driving ability. Acta Neurol Scand. 2014. pmid:25208898 PubMed

Fagmedarbeidere

  • Unn Ljøstad, spesialist i nevrologi, professor PhD
  • Åse Mygland, spesialist i nevrologi, professor dr med

På grunn av kunnskapsendring, manglende konsensus blant faglige autoriteter, individuelle forhold i hver enkelt konsultasjon og mulighet for menneskelig feil, kan NHI ikke garantere at alle opplysninger i NEL er korrekte og fullstendige i alle henseender.